Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie* (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV)
Regelungsgegenstand:
Regelung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs während der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie
Rechtsgebiet:
Öffentliches Recht
Zuletzt geändert durch Gesetz vom:
16. September 2022
Europarechtliche Grundlage(n):
Notifizierung der EURL 2015/1535
Themengebiete (Auswahl):
Gesundheit, Informationstechnik, Kommunikation
Zuständiges Bundesressort:
Arbeit, Soziales
Vorschriften betreffend Barrierefreiheit:
§ 4 Abs. 1
§ 5
Wortlaut der Vorschrift(en):
§ 4 Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen
(1) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall anordnen, dass abweichend von den §§ 10 und 11 AMG Arzneimittel ohne eine Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln erforderlich ist. § 11a AMG findet auf diese Arzneimittel keine Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht in diesen Fällen die erforderlichen Produktinformationen in geeigneter Weise und barrierefrei.
§ 5 Ausnahmen vom Transfusionsgesetz
Das Paul-Ehrlich-Institut wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Robert Koch-Institut und mit Zustimmung des Bundesministeriums angepasst an die vom Deutschen Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) festgestellte epidemische Lage von nationaler Tragweite
1. abweichend von § 5 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes (TFG) und der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) gemäß den §§ 12a und 18 des Transfusionsgesetzes vom 4. Oktober 2017 (BAnz AT 06.11.2017 B5) Eignungs-, Tauglichkeits- und Rückstellungskriterien für Vollblut, Blutbestandteile und Plasma spendende Personen festzulegen, soweit dies unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Blut, Blutbestandteilen und Blutprodukten erforderlich ist,
2. abweichend von den §§ 4 und 7 des TFG und den Vorgaben in der Richtlinie Hämotherapie zur Spendeeinrichtung, zur Spendeentnahme und zu Laboruntersuchungen vor Spendefreigabe Kriterien festzulegen, soweit dies unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Sicherstellung der Bevölkerung mit Blut, Blutbestandteilen und Blutprodukten erforderlich ist.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat die abweichenden Festlegungen nach den Nummern 1 und 2 barrierefrei auf seiner Internetseite bekanntzumachen.
Link zum Gesetzestext:
Link zur PDF-Datei:
Verweise auf weitere Bundesgesetze/ Bundesverordnungen betr. Barrierefreiheit:
Nein
Gesetzeskommentierungen:
N/A
Urteile:
N/A